Cómo se usa su información en el Estudio Clínico LOTUS

LOTUS: Estudio internacional de seguimiento a largo plazo de los resultados a largo plazo y el impacto de los tratamientos del cáncer en el cáncer de mama “triple negativo”.

Inscripción de LOTUS en el registro internacional de ensayos: http://www.isrctn.com/ISRCTN43423520
ID del Sistema de Solicitud de Investigación del Reino Unido: 158206

Esta página web explica cómo nosotros, la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos de la Universidad de Leeds en el Reino Unido, usamos la información que recopilamos sobre usted en el estudio clínico LOTUS. Su información está protegida por las leyes de protección de datos del Reino Unido y la Unión Europea. Estas leyes implican que usted debe tener información clara sobre cómo se recopila y se utiliza la información sobre usted.

Esta página web proporciona un poco más de información sobre cómo se usan los datos que recopilamos sobre usted, además de la hoja de información del paciente que se le entregó antes de que se incorporara al estudio LOTUS.

Información general

La Universidad de Leeds es quien patrocina este estudio, y tiene su sede en el Reino Unido. La Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos (CTRU) forma parte de la Universidad de Leeds, y es responsable de la gestión diaria del estudio LOTUS.

La Universidad de Leeds utiliza información sobre usted y su historial médico para llevar a cabo este estudio y actúa como “responsable de los datos” en este estudio. Esto significa que somos responsables de velar por su información y de usarla correctamente. La CTRU conservará la información identificable relativa a usted durante al menos 15 años una vez el estudio haya finalizado. Dado que la Universidad de Leeds está en el Reino Unido, su información deberá ser enviada desde el país donde vive al Reino Unido, que está fuera de la Unión Europea.

Su información seguirá estando protegida, porque la Unión Europea ha acordado que las leyes de protección de datos en el Reino Unido son lo suficientemente sólidas para que su información pueda ser enviada ahí.

Como universidad utilizamos información personal identificable para realizar investigaciones con el fin de mejorar la salud, la atención sanitaria y los servicios. Como organización financiada con fondos públicos, debemos garantizar que es en interés público cuando hacemos uso de información personal identificable de las personas que han aceptado participar en la investigación. Esto significa que cuando usted acepta participar en un estudio de investigación, utilizaremos sus datos de la manera necesaria para realizar y analizar el estudio de investigación.

La investigación sanitaria y asistencial debe servir al interés público, lo que significa que tenemos que demostrar que nuestra investigación sirve a los intereses de la sociedad en su conjunto. Lo hacemos siguiendo el Marco de Políticas del Reino Unido relativas a la Investigación de la Asistencia Sanitaria y Social.

Nos aseguramos de seguir los principios de protección de datos en todo lo que hacemos:
• Los datos se utilizan legalmente: el uso que hacemos de los datos personales tiene un claro “fundamento legal” según la legislación del Reino Unido, que en este caso es tanto “una tarea de interés público” como “necesaria para fines de investigación científica”.
• Los datos se utilizan de manera justa y transparente: antes de usar los datos de las personas, les dejamos claro para qué se utilizarán dichos datos, cómo se gestionarán, cuáles son sus derechos y cómo pueden actuar en relación con esos derechos.
• Solo recopilamos y utilizamos los datos con fines claros y específicos: para nuestra labor de investigación o para otras investigaciones similares de interés público (ver más abajo), o para respaldar el trabajo de nuestra organización.
• Solo recopilamos aquellos datos que necesitamos para estos fines, y nada más.
• Dedicamos mucho tiempo y esfuerzo a asegurarnos de que los datos sean precisos, ya que esto es vital para la fiabilidad de nuestra investigación.
• Solo conservamos los datos mientras son necesarios para nosotros. Una vez que un proyecto de investigación ha concluido, debemos guardar los datos durante un determinado tiempo para cumplir con las leyes y políticas relativas a los datos de la investigación (al menos 15 años en el caso de LOTUS). Puntualmente, pedimos a otras organizaciones que guarden esos datos por nosotros, por tanto lejos de la sede la CTRU o de la Universidad de Leeds. Cuando hacemos esto, los datos se guardan de forma extremadamente segura y la organización que los guarda no puede acceder a su contenido ni identificar a ninguna persona a partir de los datos.
• Nos aseguramos de que los datos se guarden y se usen de forma segura y confidencial, y que solo sean accesibles a las personas que necesiten acceder a ellos por razones específicas y válidas.

Sus derechos de acceso, cambio o traslado de su información son limitados, ya que necesitamos gestionar su información de una manera específica para que la investigación sea fiable y precisa. Si se retira del estudio, conservaremos la información sobre usted que ya hayamos recopilado. Para proteger sus derechos, usaremos la mínima información personal identificable posible.

Si desea presentar una queja sobre la forma en que hemos gestionado sus datos personales, puede contactar con nuestro Delegado de Protección de Datos que será la persona que investigue el asunto.

Puede ponerse en contacto con nuestro Delegado de Protección de Datos a través de los siguientes datos:
• E-mail: DPO@leeds.ac.uk
• Dirección postal general: University of Leeds, Leeds LS2 9JT, UK
• Dirección postal para asuntos de protección de datos: University of Leeds, Room 11.72 EC Stoner Building, Leeds, LS2 9JT
• Número de teléfono: +44 (0)113 243 1751

Si no está satisfecho con nuestra respuesta o cree que estamos tratando sus datos personales de una manera que no es legal, puede presentar una queja a la autoridad supervisora de protección de datos pertinente de su país de residencia.

Cómo se usa su información

Su hospital recoge información sobre usted y su historial médico para incluir en este estudio de investigación de acuerdo con nuestras instrucciones.

Su hospital utiliza su nombre, número de hospital, fecha de nacimiento para contactar con usted en relación con el estudio de investigación, y para garantizar que la información relevante sobre el estudio sea registrada para su posterior atención, y para supervisar la calidad del estudio. Las personas de la CTRU y los organismos reguladores pueden mirar sus registros médicos y de la investigación para comprobar la precisión del estudio de investigación. Su hospital pasará estos detalles a la CTRU junto con la información recopilada sobre usted y sus registros médicos. Las únicas personas de la CTRU que tendrán acceso a la información que le identifica serán las personas que necesiten auditar el proceso de recopilación de datos.

La CTRU recopilará la información sobre usted para este estudio de investigación de su hospital. Esta información incluirá su nombre, fecha de nacimiento y número de hospital e información de salud, que se considera una categoría especial de información. Utilizaremos esa información para realizar el estudio y analizar los resultados.

Su hospital conservará la información identificable sobre usted de este estudio durante al menos 15 años una vez haya finalizado el estudio.

Uso de su información para investigaciones posteriores

Cuando usted acepta participar en un estudio de investigación, la información sobre su salud y atención sanitaria puede ser facilitada a los investigadores que realizan otros estudios de investigación en esta organización y en otras organizaciones. Estas organizaciones pueden ser universidades, organizaciones del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido o empresas que participan en la investigación sobre la salud y atención sanitaria en este país o en el extranjero. Su información solo será utilizada por organizaciones e investigadores para llevar a cabo investigaciones de acuerdo con el Marco de Políticas del Reino Unido relativo a la Investigación de la Atención Sanitaria y Social (https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/uk-policy-framework-health-social-care-research/).

Esta información no le identificará y no se combinará con otra información que pudiera identificarle. La información solo se usará con fines de investigación de salud y atención sanitaria, y no se podrá usar para contactar con usted o para influir en sus cuidados. No se utilizará para tomar decisiones sobre futuros servicios disponibles para usted, tales como seguros.

Queremos aprovechar esta oportunidad para agradecerle de nuevo que haya dedicado unos minutos de su tiempo a leer esta información, y por participar en el estudio LOTUS.

En nombre del equipo de LOTUS.

Fecha: 25 de septiembre de 2020