LOTUS臨床調査の患者情報の利用について

LOTUSとは「トリプルネガティブ」乳がん治療の長期的な転帰と影響に関する国際的な施設横断型長期追跡調査

LOTUSは国際臨床試験登録プラットフォームに登録されていますhttp://www.isrctn.com/ISRCTN43423520
英国研究申請システムID: 158206

このWebページでは、英国のリーズ大学の臨床試験研究ユニットが、LOTUS臨床調査で収集した患者情報をどのように利用しているか、ご説明いたします。患者情報は英国のデータ保護に関する法規によって守られています。これらの法規により、患者様本人は、自分に関する情報がどのように収集・利用されているか、明確な情報を得る権利を有しています。

このWebページには、LOTUS調査に参加する際にご提出いただいた患者情報シートのほかに、患者様本人から収集したデータの、利用に関する詳細情報が掲載されています。

一般情報

リーズ大学はこの調査研究のスポンサーであり、英国に拠点を置いています。臨床試験研究ユニット（CTRU）はリーズ大学の一部であり、LOTUS調査の日常的な管理業務を担当しています。

リーズ大学は、この調査研究を実施し、この調査研究の「データ管理者」としての役割を果たすため、患者様本人や患者様の診療記録から得られる情報を利用します。これが意味するところとして、私どもは、患者様の情報を管理し、これを適切に利用する責任を有します。CTRUは、調査終了後も少なくとも15年間、個人を特定できる患者情報を保持します。リーズ大学は英国にあるため、患者情報は、患者様がお住まいの国から英国に送信されます。

私どもは大学として、個人を特定できる情報を利用し、健康、医療、サービスを改善する研究を実施しています。公的資金を受ける機関として、研究への参加に同意された方の個人情報を利用する場合は、それが公益に資するものである必要があります。これが意味するところとして、この調査研究への参加に同意いただいた患者様のデータは、この調査研究の実施・分析に必要な範囲で利用する必要があるということです。

健康や医療の研究は公益に資するべきものです。すなわち、私どもの研究が社会全体の利益に資することを実証する必要があります。これを実践するにあたり、私どもは、英国の保健社会医療研究政策の枠組みに従います。

私どもが実施する一切の業務において、データ保護の原則を遵守いたします。
• データは合法的に利用します。個人データの利用はすべて、英国法による明確な「法的根拠」を有します。この場合は「公益業務」でありかつ「科学研究目的で必要」です。
• データの利用は、公正で、かつ透明性がなければなりません。個人データを利用するにあたっては、あらかじめ、データの利用目的、取り扱い方法、本人の権利、および本人の権利に基づいて行動を起こす方法を、明確にしておく必要があります。
• 私どもは、特定の明確な目的のためにのみ、データを収集・利用します。これには、今回のこの研究、公益に資する将来の同様の研究（下記参照）、および私どもの団体としての業務の支援が含まれます。
• データ収集は、これらの目的に必要なものにのみ限定し、それ以上収集することはありません。
• データの正確性を期するため、確認に多くの時間と労力を費やしています。これは研究の信頼性を担保するために不可欠です。
• データの保存期間は、データが必要とされる期間に限定されます。研究プロジェクト終了後も、研究データに関する法律や指針を遵守するため、一定期間データを保存する必要があります（LOTUSの場合は少なくとも15年）。CTRUやリーズ大学の外部にある、その他の団体に、このデータの保存を委託することがあります。この場合、データは非常に安全に保存され、データを保存する団体も、データ内容にアクセスしたり、データから個人を特定したりすることはできません。
• データは、安全かつ機密性を保持できる方法で保存・利用され、特定の正当な理由でデータを必要とする者しかアクセスできないようにいたします。

研究の信頼性と正確性を担保するため、一定の方法で情報を管理する必要があります。このため、患者様本人が情報にアクセスし変更したり移動させたりする権利も、制約を受けます。患者様が調査の途中で参加を中止した場合も、すでに取得済みの情報は引き続き保持されます。患者様の権利を保護するため、個人情報の利用はできるかぎり最小限に留めます。

個人データの取り扱いに関して、苦情を申し立てたい場合は、私どものデータ保護責任者までご連絡ください。問題を調査いたします。

データ保護責任者とのご連絡には、下記をご利用ください。
• E₋mail: DPO@leeds.ac.uk
• 大学本部所在地：University of Leeds, Leeds LS2 9JT, UK
• データ保護担当者：University of Leeds, Room 11.72 EC Stoner Building, Leeds, LS2 9JT
• 電話：+44 (0)113 243 1751

私どもの対応にご満足いただけない場合、あるいは、私どもが個人データを非合法に取り扱っていると疑われる場合は、お住まいの国のしかるべきデータ保護監督当局に苦情を申し立てることができます。

個人情報の利用について

この調査研究のため、私どもの指示にしたがって、各病院が、患者様本人と患者様の診療記録から情報を収集します。

病院は、患者様のお名前、病院番号、生年月日を利用しますが、これは、調査研究について患者様本人と連絡を取り、患者様当人に関して調査用の関連情報が記録されていることを確認することが目的で、また、調査の質を監視することが目的です。CTRUや規制機関の職員が、調査研究の正確性を確認するため、患者様の医療記録や調査記録を閲覧する場合があります。病院は、患者様本人や患者様の診療記録から収集した情報とともに、これらの詳細情報をCTRUに引き渡します。CTRUで、個人を特定できる情報にアクセスできるのは、データ収集プロセスを監視する必要のある担当者だけです。

CTRUは、この調査研究のため、患者様の病院から患者様に関する情報を収集します。この情報には、お名前、生年月日、病院番号、および特別カテゴリとされる健康情報が含まれます。これらの情報を利用して、調査を行い、結果を分析します。

病院は、この調査で得られた個人を特定できる患者情報を、調査終了後も少なくとも15年間、保持します。

将来的な調査における患者情報の利用

この調査研究への参加に同意すると、当該機関およびその他の団体で、別の調査研究を実施している研究者にも、健康や治療に関する情報が提供される場合があります。これらの団体には、大学、英国の国民保健機関、国内外の医療研究関連企業が含まれます。患者情報は、英国の保健社会医療調査研究政策の枠組みに従って調査研究を行う団体や研究者によってのみ使用されます（https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/uk-policy-framework-health-social-care-research/）。

この情報は、個人を特定できるものではなく、個人が特定できるように他の情報と組み合わされることもありません。この情報は、保健医療の調査研究目的でのみ使用され、患者様本人と連絡を取ったり、患者様の治療に影響を与えたりするために、利用することはできません。保険など、患者様が今後利用できる医療サービスを決定するために、利用されることもありません。

この情報をお読みいただき、ありがとうございます。また、LOTUS調査にご参加いただき、まことにありがとうございます。この場をお借りして、あらためて御礼申し上げます。

LOTUSチーム

日付：2020年9月25日