在LOTUS 临床研究中如何使用您的信息？

LOTUS：是一项针对三阴性乳腺癌治疗方案的长期效果和影响的国际性多中心长期随访研究。

LOTUS 在国际临床试验注册平台上的注册信息如下：http://www.isrctn.com/ISRCTN43423520
英国研究应用系统编号：158206

本页说明了英国利兹大学临床试验研究部是如何使用我们在 LOTUS 临床研究中收集到的有关您的信息的。您的信息受到英国数据保护法的保护。依据法律，您须要对您的个人信息的收集和使用情况拥有清晰了解。

除您在加入 LOTUS 研究前获得的患者信息表外，本页将就我们如何使用由您提供的数据作进一步说明。

一般性信息

利兹大学为该项研究的赞助方，校本部位于英国。临床试验研究部 (CTRU) 隶属于利兹大学，负责 LOTUS 研究的日常管理。

利兹大学使用从您处和您的病例中所获信息从事该项研究，是该研究项目的“数据管理者”。这表示我们有义务对您的信息进行妥善保管和使用。研究结束后，这些可识别信息将由 CTRU 保管至少 15 年。鉴于利兹大学位于英国，因此您的信息将需要从您所在国家发送至英国。

作为一所大学，我们使用个人可识别信息开展旨在提高医疗保健及服务水平的研究项目。作为一家公营机构，我们在使用研究对象提供的个人可识别信息时，必须确保该行为符合公众利益。这表示，如果您同意参加某项研究，我们将会以开展研究和分析的实际需求为基础使用您的数据。

医疗保健研究应符合公众利益，即我们必须证明我们的研究符合社会整体利益。为此，我们严格遵守《英国卫生与社会保健研究政策框架》。

我们确保凡事皆以数据保护原则为准绳：
• 合法地使用数据：我们对个人数据的所有使用行为皆具有英国法律所要求的明确的“合法依据”，在本案中，此“合法依据”包含两个方面：即“符合公众利益”和“为科学研究目的所需”。
• 公平、透明地使用数据：我们在使用研究对象的个人数据前，会向他们说明数据的用途、处理方式、他们的权利以及他们该如何维权。
• 我们在收集和使用数据时目的明确、具体：用于开展符合公众利益的研究或后期开展类似研究（见下文），或者用于支持本机构的工作。
• 我们所收集数据，仅限于上述目的，别无他求。
• 我们投入了大量的时间和精力来确保数据的准确性，因为这对研究的可靠性至关重要。
• 我们按需保留数据。研究项目结束后，为遵守研究数据的相关法律和政策，我们需将数据保留一段时间（就 LOTUS 研究而言，保管期至少15年）。在有些时候，我们会请除 CTRU 或利兹大学之外的第三方机构为我们保管这些数据。该种情况下，数据将被安全地保管，并且保管数据的第三方机构将无法访问数据内容或从数据中识别出任何个人。
• 我们确保数据存储和使用的方式安全且保密，仅限某些出于特定的合理原因需要访问数据的人员访问。

您在访问、更改或转移您的信息方面的权利有限，原因是我们需要以特定的方式管理您的信息，以确保研究的可靠性和准确性。如果您退出研究，我们将保留已获取的信息部分。为保障您的权利，我们对个人可识别信息的使用程度会降到最低。

如果您对我们处理您个人数据的方式有不满，您可以联系我们的数据保护官，由其对相关事件展开调查。

您可通过以下方式联系我们的数据保护官：
• 电子邮件：DPO@leeds.ac.uk
• 邮寄地址：University of Leeds, Leeds LS2 9JT, UK
• 有关数据保护的问题，请邮寄至下方地址：University of Leeds, Room 11.72 EC Stoner Building, Leeds, LS2 9JT.
• 电话：+44 (0)113 243 1751

如果您对我们的答复不满意，或认为我们处理您个人数据的方式不合法，您可向您所在国家的相关数据保护监督机构投诉。

我们如何使用您的信息

您所在医院根据我们的要求从您和您的病例处获取信息，用于这项研究。

医院通过您的姓名、病例号、出生日期与您取得联系，向您介绍该项研究，确保记录下研究相关信息用于您的治疗，并对研究质量进行监督。CTRU 和监管机构的工作人员可能会查看您的病例和研究记录，以审查研究的准确性。您所在医院将上述信息以及从您和您的病例处所获取的信息提交至 CTRU。仅 CTRU 负责审计数据收集过程的工作人员拥有访问您的可识别信息的权限。

CTRU 将从您所在医院收集您的信息用于研究。此类信息包括您的姓名、出生日期、病历号以及健康信息，这些信息被归类为特殊信息。我们将把这些信息用于研究过程和结果分析。

研究结束后，这些可识别信息将由医院保管至少 15 年。

在后续研究中使用您的信息

当您同意参加某项研究时，您的个人健康和医疗信息可能会被提供给本机构和其他机构内开展其他研究的研究人员使用。其他机构可能指大学、英国国家卫生服务机构或在国内/国外从事医疗保健研究的公司。您的信息仅限依据《英国卫生与社会保健研究政策框架》开展研究的机构和研究人员使用（https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/uk-policy-framework-health-social-care-research/）。

此类信息将无法用于识别您的身份，也不会与其他信息合并使用而导致您的身份被识别。此类信息仅作医疗保健研究用途，将不会被用于联系您或对您的治疗产生影响。此类信息将不会被用来干涉您后期医疗服务的决策过程（如保险）。

再次感谢您的耐心阅读，以及您对 LOTUS 研究的支持。

LOTUS 团队全体人员

日期：2020年12月25日