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LOTUS Traditional Chinese

在 LOTUS 臨床研究中如何使用您的資訊

LOTUS:是一項針對三陰性乳腺癌治療方案的長期效果和影響的國際性多中心長期隨訪研究。

LOTUS 在國際臨床試驗註冊平臺上的註冊資訊如下:http://www.isrctn.com/ISRCTN43423520
英國研究應用系統編號:158206

本頁說明了英國里茲大學臨床試驗研究部是如何使用我們在 LOTUS 臨床研究中收集到的有關您的資訊的。您的資訊受到英國資料保護法的保護。依據法律,您須要對您的個人資訊的收集和使用情況擁有清晰瞭解。

除您在加入 LOTUS 研究前獲得的患者資訊表外,本頁將就我們如何使用由您提供的資料作進一步說明。

一般性信息

里茲大學為該項研究的贊助方,校本部位於英國。臨床試驗研究部 (CTRU) 隸屬于里茲大學,負責 LOTUS 研究的日常管理。

里茲大學使用從您處和您的病例中所獲資訊從事該項研究,是該研究專案的“資料管理者”。這表示我們有義務對您的資訊進行妥善保管和使用。研究結束後,這些可識別資訊將由 CTRU 保管至少 15 年。鑒於里茲大學位於英國,因此您的資訊將需要從您所在國家發送至英國。

作為一所大學,我們使用個人可識別資訊開展旨在提高醫療保健及服務水準的研究專案。作為一家公營機構,我們在使用研究對象提供的個人可識別資訊時,必須確保該行為符合公眾利益。這表示,如果您同意參加某項研究,我們將會以開展研究和分析的實際需求為基礎使用您的資料。

醫療保健研究應符合公眾利益,即我們必須證明我們的研究符合社會整體利益。為此,我們嚴格遵守《英國衛生與社會保健研究政策框架》。

我們確保凡事皆以資料保護原則為準繩:
• 合法地使用資料:我們對個人資料的所有使用行為皆具有英國法律所要求的明確的“合法依據”,在本案中,此“合法依據”包含兩個方面:即“符合公眾利益”和“為科學研究目的所需”。
• 公平、透明地使用資料:我們在使用研究物件的個人資料前,會向他們說明資料的用途、處理方式、他們的權利以及他們該如何維權。
• 我們在收集和使用資料時目的明確、具體:用於開展符合公眾利益的研究或後期開展類似研究(見下文),或者用於支援本機構的工作。
• 我們所收集資料,僅限於上述目的,別無他求。
• 我們投入了大量的時間和精力來確保資料的準確性,因為這對研究的可靠性至關重要。
• 我們按需保留資料。研究專案結束後,為遵守研究資料的相關法律和政策,我們需將資料保留一段時間(就 LOTUS 研究而言,保管期至少15年)。在有些時候,我們會請除 CTRU 或里茲大學之外的協力廠商機構為我們保管這些資料。該種情況下,資料將被安全地保管,並且保管資料的協力廠商機構將無法存取資料內容或從資料中識別出任何個人。
• 我們確保資料存儲和使用的方式安全且保密,僅限某些出於特定的合理原因需要存取資料的人員存取。

您在存取、更改或轉移您的資訊方面的權利有限,原因是我們需要以特定的方式管理您的資訊,以確保研究的可靠性和準確性。如果您退出研究,我們將保留已獲取的資訊部分。為保障您的權利,我們對個人可識別資訊的使用程度會降到最低。

如果您對我們處理您個人資料的方式有不滿,您可以連絡我們的資料保護官,由其對相關事件展開調查。

您可通過以下方式連絡我們的資料保護官:
• 電子郵件:DPO@leeds.ac.uk
• 郵寄地址:University of Leeds, Leeds LS2 9JT, UK
• 有關資料保護的問題,請郵寄至下方地址:University of Leeds, Room 11.72 EC Stoner Building, Leeds, LS2 9JT.
• 電話:+44 (0)113 243 1751

如果您對我們的答覆不滿意,或認為我們處理您個人資料的方式不合法,您可向您所在國家的相關資料保護監督機構投訴。

我們如何使用您的資訊

您所在醫院根據我們的要求從您和您的病例處獲取資訊,用於這項研究。

醫院通過您的姓名、病例號、出生日期與您取得連絡,向您介紹該項研究,確保記錄下研究相關資訊用於您的治療,並對研究品質進行監督。CTRU 和監管機構的工作人員可能會查看您的病例和研究記錄,以審查研究的準確性。您所在醫院將上述資訊以及從您和您的病例處所獲取的資訊提交至 CTRU。僅 CTRU 負責審計資料收集過程的工作人員擁有存取您的可識別資訊的許可權。

CTRU 將從您所在醫院收集您的資訊用於研究。此類資訊包括您的姓名、出生日期、病歷號以及健康資訊,這些資訊被歸類為特殊資訊。我們將把這些資訊用於研究過程和結果分析。

研究結束後,這些可識別資訊將由醫院保管至少 15 年。

在後續研究中使用您的資訊

當您同意參加某項研究時,您的個人健康和醫療資訊可能會被提供給本機構和其他機構內開展其他研究的研究人員使用。其他機構可能指大學、英國國家衛生服務機構或在國內/國外從事醫療保健研究的公司。您的資訊僅限依據《英國衛生與社會保健研究政策框架》開展研究的機構和研究人員使用(https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/uk-policy-framework-health-social-care-research/)。

此類資訊將無法用於識別您的身份,也不會與其他資訊合併使用而導致您的身份被識別。此類資訊僅作醫療保健研究用途,將不會被用於聯繫您或對您的治療產生影響。此類資訊將不會被用來干涉您後期醫療服務的決策過程(如保險)。

再次感謝您的耐心閱讀,以及您對 LOTUS 研究的支持。

LOTUS 團隊全體人員

日期:2020年12月25日